中国再爆疫苗焦虑 新新移民母亲对比美中注射疫苗经历

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日前,中国长生生物接连被曝出狂犬疫苗生产记录造假、百白破疫苗为“劣药”等事件。整个周末,问题疫苗引发了全中国人民的焦虑,无数家长连夜翻看孩子的接种记录本,一项项对照是否使用过问题疫苗。舆论场持续发酵。

  1. 中国疫苗安全问题再登舆论热点

据《中国经营报》报道,根据长生生物科技股份有限公司(以下简称“长生生物”)7月19日的公告,由于其全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”经检验“效价测定”项不符合规定受到处罚。

2017年11月3日,原中国国家食品药品监督管理总局发布公告,总局近日接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

经查明,这些不合格的百白破疫苗,包括长春长生生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

2. 家长如何确认是否接种了问题疫苗

中国疾病预防控制中心免疫规划中心相关负责人表示,儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

3. 63年前的美国疫苗事故如何处理?

美国迄今为止最严重的疫苗安全事故发生在1955年春天,当时加州伯克利的卡特实验室(Cutter Laboratories)制造脊髓灰质炎疫苗的时候,因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底,导致疫苗中出现活体病毒,而在安全测试中该问题未被发现。

当时大量生产的疫苗(图片来源:维基百科)

《中国青年报》曾在2016年回顾了这一事件。

伴随着一阵阵眩晕,5岁的美国小姑娘安妮·戈茨丹克突然剧烈呕吐起来。她们一家刚刚结束了在一个墨西哥小镇的旅行,正驱车返乡。到了下午,她左腿犹如刀割,甚至没办法靠自己的力量坐起来。

“我怀疑这是小儿麻痹症。”家庭医生奥利佛对焦急惊惧的父母说。这似乎不可能。这一年春天,全美有12万名儿童接种了卡特实验室的脊髓灰质疫苗。安妮就是其中一个。

在安妮的身体里,疫苗的病毒未被按计划灭活。它们潜藏在本应催生免疫系统产生抗体的抗原物质里,游走,爆发。安妮的右腿永久瘫痪了。在以后的人生中,她只能依靠拐杖和轮椅生存,还需要不断移除因为瘫痪而坏死的组织。

最终,在接种疫苗的12万名儿童中,4万人染病,113人终生瘫痪,56人患上了麻痹型脊髓灰质炎,5名儿童最终死亡。

这次事故导致脊髓灰质炎这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会。此事还导致了美国医疗界的人事地震,时任卡特实验室微生物研究所所长被开除,美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

事故发生两年后,安妮坐上了原告席,宽松的红色毛衣遮掩着她残疾的身体。这便是此后极大影响疫苗管理流程的戈茨丹克诉卡特实验室一案。最终,安妮一家获得了14.73万美元的巨额赔款,按购买力计算,大概相当于现在的132.57万美元。

这只是其中一起诉讼,随后,针对卡特药厂的诉讼一件接一件,法院判决结果认为,卡特制药厂不存在刑事犯罪,“罪魁祸首”是负责疫苗监管的国家卫生研究院,理由是1954年已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪,但国家卫生研究院生物控制实验室主管Sebrell对此视而不见。

但是卡特药厂及其他生产这种疫苗的4家厂商依旧付出了巨额民事赔偿金的代价,这也让大量疫苗厂商打起了退堂鼓,纷纷减少甚至停止了疫苗的生产。

卡特事故爆发后,曾有不少大受惊吓的美国家长拒绝给孩子注射疫苗。这似乎是平常百姓应对天降大祸的通常反应。

4. 新新移民母亲对比美中注射疫苗经历

据《侨报》记者聂达报道,陈小姐是一位年轻的新移民母亲,年仅28岁的她,已经的拥有了两个健康的宝宝,面对这几日微信中关于疫苗风波的种种报道,让作为母亲的陈小姐感到不忍再读下去,她表示:“尽管两个孩子都是在美国出生和接种疫苗,但是这样的社会现实恐怕让所有做母亲的感到不寒而栗。这也让我不禁把两个孩子至今所有接种疫苗的经历都回想了起来。”

美国得州婴幼儿注射疫苗种类及时间表。(图片来源:陈小姐提供)

“老大是在加州出生的,当时我还在读研究生二年级,和先生两个人来美国也还不到两年的时间,作为一对留学生准父母,生活中发生的所有事情我们都只能报以被动学习的态度,对于第一个宝宝的诞生和养育也是一样。第一次做母亲,而且是在异国他乡这么一个不甚熟悉的医疗和语言环境,我自认为已经做了很多功课和准备,但依然免不了有些焦虑。现在回想起来,在疫苗方面我们的确没有考虑太多,基本上是医生让什么时候打某种特定的疫苗,我们就带着孩子去打,一针也没有落下。后来了解到相比其他州,加州对于疫苗的注射的确是更强制、严格而且给小孩子的注射时间更早。后来在老大两岁多的时候,我和先生完成了学业搬到了得州,半年多以后有了第二个宝宝,我发现得州这边的医生基本上以建议居多,当然对于那些致死率非常高的,例如百白破之类的疫苗,还是会强制要求注射。”

“在得州生育第二个宝宝的时候,我开始留心观察身边的美国妈妈,不少女士在做准妈妈的时候便已经变身科研大人,并不是所有医生或者医院的建议都不加思考地听从。我也是从一个美国同事那里听说美国流感疫苗最好不要在小孩子非常小的时候就注射,受到她的说法的影响,我搜索了不少资料,发现的确很多研究表明美国流感疫苗中含有汞,且流感的种类非常多,通常在冬天医院建议大家注射的流感疫苗都是仅仅对某些致死率非常高的流感有效果,对于很多常见、致死率低的病毒是没有的预防效果的。的确,在我们家老大身上我也证实了这一点。之前虽然每年都给他注射流感疫苗,但他在幼儿园依然会反复传染上感冒。所以,后来对于给孩子注射流感疫苗这件事情,我基本上持审慎态度,能不打就不打,平时加强他们的身体锻炼、补充维生素就可以了。”

今年5月,恰逢陈小姐带着两个孩子回国探亲,按照美国的疫苗注射时间表,陈小姐家六个月的小宝宝刚好应该的注射小儿麻痹的疫苗了。担心宝宝错过注射时间,陈小姐便来到了北京一家针对国际人士服务的美资医院,听闻很多明星的小孩子都在这边看病,陈小姐抱着试一试的心态咨询,这里是否可以注射美国的疫苗,但是得到的答案是:中国很多疫苗跟国外也是不一样的,比如说有些疫苗在国外是注射的,而在国内是口服的。还是不太了解其中意思陈小姐特意又去咨询了北京医药单位的朋友,得到的答案是:药管局强制医院必须使用国产疫苗,即便是一些外资的针对外国人就医的私立医院据说以前是用进口疫苗的,但现在是没有外国疫苗的了。

5. 美国的疫苗监管体制

1986年美国国会通过《国家儿童疫苗伤害法案》,其中规定:从每支疫苗的销售中,缴纳0.75美元的税收,作为救济基金的来源。1988年,在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》,大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续,赔偿的最高额度可达25万美元。

《国家儿童疫苗伤害法案》规定成立了疫苗不良反应监测系统(VAERS)、全国疫苗项目办公室(NVPO),并要求接种点向接种者提供“疫苗信息陈述书”(VIS)。这些制度或机构的设立,加上之前疫苗注册、生产、流通的相关法律法规,奠定了美国疫苗安全管理体系的基本框架。

在该框架下,NVPO专门负责协调与卫生和公共服务部(HHS)之间相关的免疫卫生活动,HHS下属机构有疾病控制和预防中心(CDC)、食品和药物管理局(FDA)、美国国家卫生研究院(NIH)以及卫生资源和服务管理局(HRSA)。

监管的主力机构FDA拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队——生物制品审评与研究中心,该中心有1140名员工,分为8个工作室,随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险,一旦发现危险,即可立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。

在疫苗生产方面,FDA设置了三道实验室门槛和二道认证:

首先,用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。

然后,进行动物实验。

成功后,FDA才能批准疫苗的人体临床实验。

而临床试验又分为3期:1期临床需招募20-100志愿者,耗时几个月,主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用;I2期临床则需要几百名志愿者,耗时几个月到两年,主要是确定疫苗的组分,多少剂量是必要的,更详细、更多的常见副作用。3期临床则需要几百名至几千名志愿者,耗时几年, 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验,也是最重要、耗资最大的。

如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效,疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证:疫苗的产品许可证,以及工厂生产的场地许可证。

因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程,可能需要10年或更长的时间。

疫苗不良事件报告系统(VAERS)在加强疫苗监管的同时,帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。可以说,这一系统在美国公共卫生领域发挥着重要作用。

在2008年,VAERS共收到25000个不良反应报告。其中,9.5%为严重反应(引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡)。任何人均可向VAERS系统提交报告。

迄今,这一系统已收到超过20万份报告,其中大部分是疫苗注射后产生的轻微副作用。作为全国性自发报告系统,它在疫苗知识普及、疫苗使用信息反馈,以及调查监管等方面发挥着独特作用。

侨报网–Jul 23, 2018,12:09

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